Q&A
試験開始前 研究分類
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Q 現在の開発シーズが、医薬品、医療機器、再生医療等製品など、どのカテゴリーにあてはまるか分からない。
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添付ツールをご参考ください。
しかし、開発シーズによっては境界のものや複数のプロダクトによる治療方法もあるため、詳細の相談を希望される場合は、シーズに関する相談へご連絡ください。 -
Q 研究にはどのようなものがありますか？
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倫理指針の適応範囲内の研究は介入の有無、侵襲の有無により9つに分類されます。各研究によって求められる対応も異なります。詳細に関しては、資料をご参照ください。
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Q 臨床研究に必要な法令や指針にはどのようなものがありますか？
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臨床研究法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、薬事法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、遺伝子治療等臨床研究に関する指針などの法令や指針があります。詳しくは厚生労働省のホームページにてご確認ください。本サイトのリンク集にも抜粋しています。
試験開始前 開発戦略
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Q 非臨床試験のデザインを相談したい。
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シーズに関する相談へお申込みください。
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Q 薬事に関する戦略を相談したい。
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シーズに関する相談へお申込みください。
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Q 医薬品の品質や製造に関して相談したい。
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シーズに関する相談へお申込みください。
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Q 試験薬を管理する場合の留意点は？
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試験薬を適切に保管管理すること、研究対象者の使用情報（処方、回収）等を示す記録を作成すること、及びその記録を保管することが重要です。具体的な留意点については、資料をご参照ください。
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Q 監査を実施する場合はどうすればよいですか？
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監査を実施する場合、研究を開始する前に監査手順について研究計画書に記載するかもしくは別途手順書を作成し、倫理委員会もしくは認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。 実施時期等についてはその手順に従って行ってください。
（臨床研究法研究の場合、監査手順書のテンプレートあり）
※監査チェックリストについては下記を参考に作成ください。
試験開始前 資金・契約
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Q 前臨床試験に関わる補助金等はありますか。また、資金獲得に向け申請書作成支援はしてもらえますか？
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iACTでは、AMED橋渡し研究プログラム シーズAとして、毎年秋頃に公募を行っています。また、不定期ではありますが、iACTが独自に募集する医師主導治験や臨床研究の実施準備のための研究費「Action-K」を設定しました。募集は準備が整い次第、HPなどでお知らせいたします。
また、AMED等の補助金や研究事業、他の競争的資金への具体的な応募支援が必要な場合は、シーズに関する相談へお申込みください。 -
Q 臨床試験に関わる資金獲得支援はありますか？
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治験、臨床研究に関わる資金獲得支援については、業務支援相談へお申込みください。
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Q 発明に該当するか相談できますか？発明が生じた時の手続きはありますか？
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iACTでは病院に所属する先生方の知財相談を受け付けておりますので、ご連絡ください。iACTで相談を受け付けた場合は、必要に応じて産連本部、関西TLOと協働して発明届・出願支援を行います。また、産官学連携本部 知的財産部門、株式会社関西ティー・エル・オーでも知財の相談を受け付けております。学内の発明の手続きはこちらのサイトをご参照ください。
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Q 研究対象者の健康被害に対する補償に関する保険の加入手続きの方法は？
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病院臨床研究戦略課研究推進掛を通じて、保険加入手続きを行います。手続き等詳細については、資料をご参照ください。治験・製造販売後臨床試験の手続きについては、臨床研究支援部へお問い合わせください。
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Q 企業と研究を進めたいのですが留意点はありますか？
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企業との連携（共同研究やマテリアル供給等）を検討する際、秘密情報のやり取りが発生する場合は、まず秘密保持契約の締結が必要になります。次に、連携における双方の役割分担・期間・費用を確定した上で、共同研究契約やMTA(Material Transfer Agreement:研究成果物移転契約)を締結することが一般的です。
試験実施中
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Q 臨床研究をスムーズに進めるための留意点は？
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臨床研究の立ち上げから終了まで多くの工程があり、それらを管理（スタディマネジメント）することが重要です。工程に関しては、資料をご参照ください。
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Q 臨床研究の実施には他にどのような業務が関わっていますか？
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様々な担当者、業務が関わっており、必要に応じてその体制を整備することとなります。臨床研究に関わる業務（担当者）に関しては、資料をご参照ください。
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Q 研究対象者のリクルートが予想以上に進まない場合、何か有効な手段はありますか？
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院内ポスターの掲示等があります。その他の手段や実施する際の注意点に関しては資料をご参照ください。治験・製造販売後臨床試験の手続きについては、臨床研究支援部へお問い合わせください。
試験終了後
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Q どのような資料をいつまで保管する必要がありますか？
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保管期間は臨床研究法では特定臨床研究が終了した日から5年間、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する指針では侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入研究では研究終了後5年または研究結果の最終公表から3年のいずれか遅い日までと規定されています。
治験・製造販売後臨床試験の場合は別途、GCP/GPSPに規定されています。治験・製造販売後臨床試験の手続きについては、臨床研究支援部へお問い合わせください。
「京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程」では論文等の発表後少なくとも10年とされています。これらの保管期間のうち、最も遅い日まで保管する必要があります。
保管すべき資料については、各モニタリング報告書のチェックリストテンプレート「記録の保管」を参照してください。 -
Q 学会発表・論文投稿等を行う際に、気を付けることはありますか？
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特許出願を予定している場合、研究内容に発明が含まれている可能性があれば、原則として「研究の公表」前に特許出願を行う必要があります。「研究の公表」は論文の公開、学会の予稿集、場合によってはタイトルも該当しますので、特許出願を行う場合は、これらの公開前に行ってください。
発明をお届けいただいてから特許出願までは、概ね2～3か月かかりますので、この期間を目安にご連絡ください。