くすりが誕生するまで
「臨床研究」とは、人を対象に、病気の予防・診断・治療方法の有効性と安全性を確かめるために実施される医学研究のことで、医薬品や医療機器などの有効性や安全性を評価することを目的とした研究が含まれます。
臨床研究のうち、医薬品や医療機器の製造販売の承認を得るために行われる試験のことを「治験」といいます。
- 基礎研究
- 「くすりの候補」となりそうな物質を探します。
- 非臨床試験
- 動物実験などにより、「くすりの候補」の有効性と安全性を確認します。
- 臨床試験
人で「くすりの候補」の有効性と安全性を確認します。
- 治験第Ⅰ相
少数の健康な成人の方を対象に、「くすりの候補」の安全性などを確認します。
- 治験第Ⅱ相
少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の有効性や安全性、さらに使用方法を確認します。
- 治験第Ⅲ相
多数の患者さんを対象に、有効性や安全性を最終的に確認します。
- 承認申請
- 基礎研究、非臨床試験、臨床試験の結果をまとめて厚生労働省に承認申請を行います。
- 承認・販売
- 厚生労働省から承認されると、「くすり」としての販売が認められます。
- 製造販売後調査
- 販売後、多くの患者さんに使用されたときの効果、安全性の情報を収集、分析、評価します。