治験・臨床研究について
治験には「医師主導治験」と「企業主導治験」があります。
治験・臨床研究とは
臨床研究
医学系研究の中で、人を対象として
- 医療における疾病の予防方法
- 診断方法および治療方法の改善
- 疾病原因および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施する研究のことです。
臨床試験
臨床研究のうち人を対象に行われる全ての研究を指し、何らかの介入（薬・手術・放射線治療など）の影響を明らかにするものです。
治験
臨床試験のうち医薬品や医療機器について厚生労働省から製造販売の承認を得るために実施されます。
治験について
臨床試験のうち医薬品や医療機器について厚生労働省から製造販売の承認を得るために実施されます。
第Ⅰ相試験
治験薬を初めて人に投与する試験です。
少数の健康人を対象（抗悪性腫瘍薬といった強い毒性を持った医薬品では患者を対象）とし、
- 治験薬の安全性および忍耐性の推測
- 薬物動態（治験薬の体内における吸収・分布・代謝・排泄）
- 薬力学的な評価
を明らかにする目的で実施されます。
第Ⅱ相試験
比較的少数の患者を対象とし、
- 治験薬の効き目（有効性）
- 副作用はどの程度か（安全性）
- どのような使い方が効果的か（投与量・間隔・期間など）
を明らかにする目的で実施されます。
第Ⅲ相試験
多数の患者を対象とし、
第Ⅱ相試験の結果を元にして治験薬の有効性、安全性、使用方法を最終的に確認します。
治験・臨床研究の流れ
- ステップ1
治験・臨床研究の参加 -
担当医から患者さんへ治験・臨床研究の参加提案
患者さんから担当医への治験・臨床研究の参加相談 - ステップ2
治験・臨床研究の説明（インフォームド・コンセント） -
目的、実施方法、期間、薬の性質、用法容量効果、副作用、注意点、プライバシーの保護、参加を途中でやめられること等について担当医師や治験コーディネーターからの説明
- ステップ3
同意・署名 -
参加する治験・臨床研究への同意
- ステップ4
参加登録 -
血液検査や尿検査などの詳しい検査、参加基準を満たした場合は治験・臨床研究への参加
- ステップ5
治験・臨床研究の開始 -
研究実施計画書（プロトコル）に沿った治験・臨床研究の進行
治験・臨床研究のメリット・デメリット
メリット
- 治療薬のない疾患の治験であれば、他ではできない治療を受けることができます。
- 通常の治療に比べより詳しい検査や診察を行い、細かな治療を受けることができます。
- 同じ病気で苦しむ多くの患者さんに役立つという社会貢献ができます。
- 治験によっては製薬会社から治験薬や検査の費用の負担がされることがあります。
デメリット
- 説明以外の副作用が起こる可能性があります。
- 治験薬の効果や安全性の確認のため検査や来院の回数が増える場合があります。
- 治験薬の服用方法や生活の仕方（食事や運動など）を守らなければいけないことがあります。
- 治験によってはプラセボ（成分の入っていない薬剤）を服用する場合があります。
