上級者臨床研究コーディネーター養成研修／訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
2024年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
1. 研修の⽬的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
2. 研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を3年以上6年未満有し現在従事している方（管理職を含む）を対象といたします。
1) 派遣元医療機関または治験施設⽀援機関（原則として以下のア〜ウを満たすこと）
(ア) CRC経験年数3年以上6年未満（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修⽣を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を⾏っていること
2) 研修対象者 1）の医療機関または治験施設⽀援機関に所属し、以下のア〜ウを満たすこと
(ア) 専任（概ね週40時間）として延べ3年以上6年未満でCRCとしての勤務実績があること
(イ) 厚⽣労働省・⽂部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協⼒者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
[受講条件]
プログラム受講者の要件
・e-learning並び演習含め全プログラムを受講できること
・PC（カメラ・マイクの操作含め）で受講ができること
※カメラは必須です。（演習中はカメラをON設定でご参加いただきます。）
・演習受講中に、静寂な環境で受講ができ、カメラで⾃⾝を映し出すことが出来ること
（グループワーク中に雑⾳が⼊り込まないように）
3. 開催形態
WEB配信形式での実施
演習 ： オンラインシステム（zoom）
講義 ： e-learning ※受講方法等は参加者へ後日ご連絡いたします。
4. 研修期間
演習実施 ： 2025年1月25日（土）9時30分～14時30分
e-learning受講期間（予定）： 2025年1⽉8⽇（水）から2025年2⽉14⽇（金）
※期日までにご聴講いただけない場合は、修了証を発⾏することができません。
＜プログラム＞
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を⾏います。
そのため、各講義のテーマをお⽰ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、京都⼤学医学部附属病院よりLIVE配信にて下記テーマで実施いたします。
| 【演習 １】 オーセンティック・コミュニケーションとは？ |
9時30分〜11時30分 |
| 【演習 2】 共感的に聴き、率直に伝える力を身につけよう！ |
12時30分〜14時30分 |
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分〜60分）
指定期間中に各⾃受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びにQAを実施いたします。
アップロード後発⾏されるCertificationを各⾃ダウンロードしてください。
| 【講義 １】 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技 |
大阪大学医学部附属病院 岩崎 幸司 先⽣ |
| 【講義 2】 研究論文、試験結果の考察 |
国立がん研究センター中央病院 中村 健一 先⽣ |
| 【講義 3】※演習前に受講必須 被験者保護と研究公正 |
北里大学北里研究所病院 氏原 淳 先⽣ |
| 【講義 4】※演習前に受講必須 ICの概念と臨床研究への適用 |
京都大学 佐藤 恵子 先⽣ |
| 【講義 5】 各種モダリティの規制及び倫理的側面に配慮した臨床試験の体制整備 |
和歌山県立医科大学 伊藤 達也 先⽣ |
| 【講義 6】 モニタリングのために十分な準備・支援・資料・その後のフォロー モニタリングにおける品質管理活動を支援する体制づくり |
千葉大学医学部附属病院 樋掛 民樹 先⽣ |
| 【講義 7】※演習前に受講必須 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
岐阜大学医学部附属病院 浅田 隆太 先⽣ |
| 【講義 8】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
東北大学 高田 宗典 先⽣ |
| 【講義 9】※演習前に受講必須 管理するべき資源（人・モノ費用・情報）を管理する組織マネジメント |
ポジティブ・インテンション 今野 浩一 先⽣ |
| 【講義 10】※演習前に受講必須 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法 |
レゾナントサイン 酒井 麻里 先⽣ |
| 【講義 11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
東京大学医科学研究所附属病院 藤原 紀子 先⽣ |
| 【講義 12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
サン・フレアアカデミー |
※ 講義1〜12 のうち、講義3、4、7、9、10 については演習実施⽇（1/25）までに必ず聴講しておいてください。
5. 募集⼈数
全プログラム受講者 20名程度
6. 応募⽅法
こちらの申込フォームに必要事項を入力し送信してください。
詳細は「2024年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修⽣募集要項・応募上の注意事項」 をご覧ください。
7. 研修費⽤
無料
8. 修了証書
原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
9. 応募期間
2024年10⽉15⽇（火）〜2025年1⽉7⽇（火）
※応募者選考を⾏うことを、予めご了承下さい。
※申請書類に不備があり締切⽇までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切⽇までに提出されない場合は
受け付けられませんので、余裕を持ってお⼿続きください。
10. 問い合わせ先
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
メールアドレス：event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp 電話：075-751-4628
＊お問い合わせの際は件名に「2024年度上級者CRC研修」と記載してください。
(参考）
・2023年度開催報告
2024年度 訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
詳細は後日お知らせいたします。