上級者臨床研究コーディネーター養成研修／訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
2025年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催：京都大学医学部附属病院
厚生労働省医政局研究開発政策課「令和7年度臨床研究総合促進事業」
1. 研修の⽬的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。本研修は、初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス第3.2版*を元に上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
*初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス第3.2版
https://www.mhlw.go.jp/content/001500098.pdf
2. 研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を3年以上有し現在従事している方（管理職を含む）を対象といたします。
［選考基準］
原則、以下の（ア）～（エ）の全てを満たすこと、または（ア）及び（オ）を満たすこと
（ア）現在、医療機関または治験施設支援機関にて、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
（イ）専任（概ね週40時間）として延べ3年以上CRCとしての勤務実績があること
（ウ）初級者向けのCRC等を対象とした研修を修了していること
（例）・東京大学医学部附属病院主催 国公私立大学病院医療技術関係職員研修
・日本病院薬剤師会主催 CRC養成研修会
・国立病院機構本部主催 初級者臨床研究コーディネーター養成研修
・SMONA主催 SMONAセミナー・CRC基礎講座
（エ）臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
（オ）日本臨床薬理学会認定CRC、日本SMO協会公認CRC・SMAの資格を有する者であること（有していたことがある者も含む）
[受講条件]
プログラム受講者の要件
・e-learningおよび演習含む全プログラムを受講し、修了証書を受領できること
※e-learningは、PCまたはタブレット等で受講が可能です
・演習の実施場所（京都大学医学部附属病院）までお越しいただけること
3. 開催形態
講義：e-learning ※受講方法等は参加者へ後日ご連絡いたします。
演習：対面方式
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京都大学医学部附属病院 Ki-CONNECT棟
〒606−8507 京都市左京区聖護院川原町54
（公共交通機関からのアクセス）
JR「京都駅」よりバス約30分
京阪電車「神宮丸太町駅」より徒歩約15分
京都市バス「熊野神社前」より徒歩約10分
京大病院ライナー「京大病院前」
4. 研修期間
e-learning公開期間：2025年10月1日（水）から2026年2月27日（金）
演習実施：2025年12月20日（土）9時30分～14時30分
※e-learningは2026年1月16日（金）までに聴講してください。期日までにご聴講いただけない場合は、修了証を発行することができません。
＜プログラム＞
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。
そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、京都大学医学部附属病院にて下記テーマで実施いたします。
| 【演習 １】 その一言が現場を動かす：CRCの調整力を磨こう！ |
9時30分～11時30分 |
| 【演習 2】 気づいていますか？“伝わらない理由”を探るメタコミュニケーション |
12時30分〜14時30分 |
講師：酒井 麻里先生（レゾナントサイン代表）
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分〜60分）
指定期間中に各⾃受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びに講義テストを実施いたします。
| 【講義 １】 臨床試験のプロトコルレビューのポイント |
長崎大学病院 成田 さわな 先生 |
| 【講義 2】 臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技 |
大阪大学医学部附属病院 浅野 健人 先生 |
| 【講義 3】※演習前に受講必須 被験者保護と研究公正 |
京都大学 井上 悠輔 先生 |
| 【講義 4】※演習前に受講必須 ICの概念と臨床研究への適用 |
福島県立医科大学 稲野 彰洋 先生 |
| 【講義 5】 各種モダリティの規制及び倫理的側面に配慮した臨床試験の体制整備 |
国立がん研究センター東病院 高橋 秀明 先生 |
| 【講義 6】 GCPや諸外国の規制要件の最近の動向と自施設の体制整備 |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 福田 理恵 先生 |
| 【講義 7】※演習前に受講必須 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
エイツーヘルスケア株式会社 西谷 政昭 先生 |
| 【講義 8】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
MSD株式会社 柴田 康晴 先生 |
| 【講義 9】※演習前に受講必須 管理するべき資源（人・モノ・費用・情報）を管理する組織マネジメント |
神戸大学医学部附属病院 能田 雄介 先生 |
| 【講義 10】※演習前に受講必須 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法 |
北海道大学病院 佐々木 由紀 先生 |
| 【講義 11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
東京大学医科学研究所附属病院 藤原 紀子 先⽣ |
| 【講義 12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
サン・フレアアカデミー |
※ 講義1～12のうち、講義3、4、7、9、10については演習実施日（12/20）までに必ず聴講しておいてください。
5. 募集⼈数
全プログラム受講者 20名程度
6. 応募⽅法
申込フォームに必要事項を入力し送信してください。
詳細は「2025年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修⽣募集要項・応募上の注意事項」 をご覧ください。
7. 研修費⽤
無料
8. 修了証書
全日程を受講し、研修終了後のアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
9. 応募期間
2025年9月22日（月）～2025年12月5日（金）←【満席】定員に達したため、現在、お申し込みの受付を締め切っております。
※応募者選考を⾏うことを、予めご了承下さい。
※応募内容に不備がある場合などは、追加や修正をお願いすることがございますので、余裕を持ってお手続きをお願いいたします。
10. 問い合わせ先
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
メールアドレス：event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp 電話：075-751-4628
＊お問い合わせの際は件名に「2025年度上級者CRC研修」と記載してください。
(参考）
・2024年度開催報告
2025年度 訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会 B日程
※本研修会は厚生労働省「令和7年度臨床研究総合促進事業」臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムの事業として実施します。
主催：京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院
1. 研修の目的
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募集要項はこちら |
今回の研修では、患者に寄り添い、質の高い臨床研究の推進に寄与できる看護職の育成を目的として実施します。
また、より多くの看護師及び医療関係者の皆様にご参加いただけるよう、昨年度は1回のみ実施していた本研修を、今年度は同一の講義テーマで2回実施します。ご都合の良い日程をお選びいただき、ぜひご参加ください。
※本ページはB日程（2026年2月7日（土）13:00～16:40）についてのご案内です。
2. 研修対象者
訪問看護師・病院看護師・その他医療関係者（管理職含む）等
3. 研修期間
B日程：2026年2月7日（土）13:00～16:40
※今年度は同じ講義テーマで2日程実施いたします。
（A日程：2026年1月30日（金）14:00～17:40）
※A日程の募集要項、お申込み等については下記HPよりご確認ください。
https://shin-iryo.hospital.okayama-u.ac.jp/education/
4. 開催形式
オンライン（ZOOM）
5. プログラム概要（予定のため変更になる場合がございます）
| 13:00 | 開会挨拶・オリエンテーション |
| 13:05～13:15 | ■イントロダクション 九州大学病院 船越 公太 先生 |
| 13:15～13:35 | ■臨床薬理学の基礎 岡山大学病院 田中 雄太 先生 |
| 13:35～13:55 | ■プロトコル・治験薬概要書の読み方 京都大学医学部附属病院 佐藤 栄里子 先生 |
| 13:55～14:25 | ■臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯 ■研究協力者として必要な倫理的態度 北里大学 有田 悦子 先生 |
| 14:25～14:55 | ■治験・臨床研究に関わる人々の役割 大阪大学医学部附属病院 松本 マリ子 先生 |
| 14:55～15:05 | 休憩 |
| 15:05～15:25 | ■治験薬管理の実際 帝京大学医学部附属病院 森山 菜緒 先生 |
| 15:25～15:55 | ■モニタリング、監査、規制当局による査察の理解 ■有害事象発生時の対応 北九州市立病院機構 稲田 実枝子 先生 |
| 15:55～16:15 | ■臨床試験の実施に関わる費用と制度 岡山大学病院 黒田 智 先生 |
| 16:15～16:35 | ■データの品質を保証するためのプロセス 和歌山県立医科大学附属病院 北山 恵 先生 |
| 16:35 | 閉会挨拶 |
本研修会は、各講義にて、質疑応答等双方向によるディスカッションを予定しております。
※各講師への事前質問は2026年1月23日（金）締切です。時間の関係上全ての質問へのご回答は出来かねますことご承知おきください。
6. 募集人数
200名程度
7. 応募方法
WEB申し込み
申込フォームにアクセスし、必要事項を入力ください。
https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_3J-MnmtkRtuIpxbbNmaL0A
※お申込み後、zoomより自動で申し込み完了ご案内のメールが発信されますので、必ずご確認ください。
自動メールが届かなかった場合には、下記「問い合わせ先」までお問合せください。
※ご登録いただきました個人情報は、本研修会の遂行及び本事業の目的以外には使用いたしません。
8. 修了証書
研修会の全講義を受講いただき、研修後のアンケートにご回答いただいた方へ、修了証書を交付いたします。修了証書は後日送付させていただきます。
※全講義受講が必須となります。
9. 研修費用
無料（ただし、インターネット等の受講環境の通信費は受講者負担となります。）
10. お申込みの注意
研修内容はビデオ収録を予定しております。
11. 問い合わせ先
B日程の研修に関するお問い合わせ
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
TEL：075-751-4628
e-mail: event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研修会全体に対するお問い合わせ
岡山大学病院 研究推進課 倫理・COIグループ（担当：田淵、馬場、藤木）
TEL：086-235-6503
e-mail: mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
（参考）
・2024年度報告