上級者臨床研究コーディネーター養成研修／訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
2023年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
1. 研修の⽬的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる⼈々に対する⾼度なコーディネート能⼒を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の⽅法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専⾨職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の⾼い臨床研究の推進に寄与できる⼈材の育成を⽬的として実施します。
2. 研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を3年以上6年未満有し現在従事している⽅（管理職を含む）を対象といたします。
1) 派遣元医療機関または治験施設⽀援機関（原則として以下のア〜ウを満たすこと）
(ア) CRC経験年数3年以上6年未満（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修⽣を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を⾏っていること
2) 研修対象者 1）の医療機関または治験施設⽀援機関に所属し、以下のア〜ウを満たすこと
(ア) 専任（概ね週40時間）として延べ3年以上6年未満でCRCとしての勤務実績があること
(イ) 厚⽣労働省・⽂部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協⼒者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
[受講条件]
プログラム受講者の要件
・e-learning並び演習含め全プログラムを受講できること
・PC（カメラ・マイクの操作含め）で受講ができること
※カメラは必須です。（演習中はカメラをON設定でご参加いただきます。）
・演習受講中に、静寂な環境で受講ができ、カメラで⾃⾝を映し出すことが出来ること
（グループワーク中に雑⾳が⼊り込まないように）
3. 開催形態
WEB配信形式での実施
演習 ： オンラインシステム（zoom）
講義 ： e-learning ※受講方法等は参加者へ後日ご連絡いたします。
4. 研修期間
演習実施 ： 2024年1⽉27⽇（⼟）9時30分〜14時30分
e-learning受講期間（予定） ： 2023年12⽉26⽇（火）から2024年2⽉14⽇（⽔）
※期⽇までにご聴講いただけない場合は、修了証を発⾏することができません。
＜プログラム＞
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を⾏います。
そのため、各講義のテーマをお⽰ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、京都⼤学医学部附属病院よりLIVE配信にて下記テーマで実施いたします。
| 【演習 １】 オーセンティック・コミュニケーションって何？ |
9時30分〜11時30分 |
| 【演習 2】 調整⼒を磨こう！ 〜conflictを乗り越える率直で共感的なコミュニケーション〜 |
12時30分〜14時30分 |
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分〜60分）
指定期間中に各⾃受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びにQAを実施いたします。
アップロード後発⾏されるCertificationを各⾃ダウンロードしてください
| 【講義 １】 臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や⼿法、⼿技 |
国⽴がん研究センター中央病院 国際開発部⾨ 部⾨⻑ 臨床研究⽀援部⾨ 臨床研究⽀援責任者 中村 健⼀ 先⽣ |
| 【講義 2】 被験者保護と研究公正 |
早稲⽥⼤学 社会科学総合学術院 社会科学部 准教授 横野 恵 先⽣ |
| 【講義 3】 ICの概念と臨床研究への適⽤ |
京都⼤学 ⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学 特任准教授 佐藤 恵⼦ 先⽣ |
| 【講義 4】 IRB等の審議にかかわる申請資料ならびにレビューのポイントと⽀援体制の整備 |
国⽴がん研究センター中央病院 研究⽀援センター 研究管理部 部⻑ 後澤 乃扶⼦ 先⽣ |
| 【講義 5】 GCPや諸外国の規制要件の最近の動向と⾃施設の体制整備 |
⽇本製薬⼯業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会 ⼩宮⼭ 靖 先⽣ |
| 【講義 6】 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
国⽴がん研究センター東病院 臨床研究⽀援部⾨ 臨床研究推進部 研究推進室 ⼩村 悠 先⽣ |
| 【講義 7】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
興和株式会社 医薬事業部 上席開発職 データサイエンスセンター センター⻑ 菅波 秀規 先⽣ |
| 【講義 8】※演習前に受講必須 管理するべき資源（⼈・モノ費⽤・情報）を管理する組織マネジメント |
⼤阪⼤学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター ⽥尻 貴裕 先⽣ |
| 【講義 9】※演習前に受講必須 業務上で発⽣する交渉・説得（ネゴシエーション・スキル） |
京都⼤学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究⽀援部 臨床研究コーディネーターユニット⻑ ⽼本 名津⼦ 先⽣ |
| 【講義 10】※演習前に受講必須 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと⼿法 |
神⼾⼤学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究実施部⾨ 副部⾨⻑ ⼭﨑 純⼦ 先⽣ |
| 【講義 11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市⺠啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
国⽴研究開発法⼈ ⽇本医療研究開発機構（AMED） 研究公正・業務推進部 研究公正・社会共創課 課⻑代理 勝井 恵⼦ 先⽣ |
| 【講義 12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
株式会社サンフレア 翻訳者・講師 岡本 彩織 先⽣ |
※ 講義1〜12 のうち、講義8、9、10 については演習実施⽇（1/27）までに必ず聴講しておいてください。
5. 募集⼈数
全プログラム受講者 20名程度
6. 応募⽅法
こちらの申込フォームに必要事項を⼊⼒し送信してください。 →受付終了しました。
詳細は「2023年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修研修⽣募集要項・応募上の注意事項」 をご覧ください。
7. 研修費⽤
無料
8. 修了証書
原則、全⽇程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した⽅に修了証書を交付します。
9. 応募期間
2023年10⽉16⽇（⽉）〜2023年12⽉25⽇（⽉）
※応募者選考を⾏うことを、予めご了承下さい。
※申請書類に不備があり締切⽇までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切⽇までに提出されない場合は
受け付けられませんので、余裕を持ってお⼿続きください。
10. 問い合わせ先
京都大学医学部附属病院 臨床研究戦略課研究推進掛
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL：075-751-4952 FAX：075-751-4905
メールアドレス：event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp
＊お問い合わせの際は件名に「2023 年度上級者CRC研修」と記載してください。
・開催報告
2023年度 訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
開催日時：2024年2月2日（金）17:30～20:00
開催方式：ハイブリッド方式
対 象：訪問看護師・病院看護師・その他医療関係者（管理職含む）等
募集人数：100名程度
応募方法：Web申込み →受付終了しました。
応募締切：2024年1月19日（金）
会 場：京都大学医学部附属病院 外来棟会議室B／定員30名
大阪大学 中之島センター
神戸大学医学部附属病院 福利厚生施設会議室
岡山大学鹿田キャンパス 鹿田会館・講堂
オンライン（ZOOM）
※詳しくは、募集要項（PDF）をご確認ください。