上級者臨床研究コーディネーター養成研修／訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
2024年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
1. 研修の⽬的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
2. 研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を3年以上6年未満有し現在従事している方（管理職を含む）を対象といたします。
1) 派遣元医療機関または治験施設⽀援機関（原則として以下のア〜ウを満たすこと）
(ア) CRC経験年数3年以上6年未満（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修⽣を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を⾏っていること
2) 研修対象者 1）の医療機関または治験施設⽀援機関に所属し、以下のア〜ウを満たすこと
(ア) 専任（概ね週40時間）として延べ3年以上6年未満でCRCとしての勤務実績があること
(イ) 厚⽣労働省・⽂部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協⼒者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
[受講条件]
プログラム受講者の要件
・e-learning並び演習含め全プログラムを受講できること
・PC（カメラ・マイクの操作含め）で受講ができること
※カメラは必須です。（演習中はカメラをON設定でご参加いただきます。）
・演習受講中に、静寂な環境で受講ができ、カメラで⾃⾝を映し出すことが出来ること
（グループワーク中に雑⾳が⼊り込まないように）
3. 開催形態
WEB配信形式での実施
演習 ： オンラインシステム（zoom）
講義 ： e-learning ※受講方法等は参加者へ後日ご連絡いたします。
4. 研修期間
演習実施 ： 2025年1月25日（土）9時30分～14時30分
e-learning受講期間（予定）： 2025年1⽉8⽇（水）から2025年2⽉14⽇（金）
※期日までにご聴講いただけない場合は、修了証を発⾏することができません。
＜プログラム＞
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を⾏います。
そのため、各講義のテーマをお⽰ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、京都⼤学医学部附属病院よりLIVE配信にて下記テーマで実施いたします。
| 【演習 １】 オーセンティック・コミュニケーションとは？ |
9時30分〜11時30分 |
| 【演習 2】 共感的に聴き、率直に伝える力を身につけよう！ |
12時30分〜14時30分 |
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分〜60分）
指定期間中に各⾃受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びにQAを実施いたします。
アップロード後発⾏されるCertificationを各⾃ダウンロードしてください。
| 【講義 １】 臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技 |
大阪大学医学部附属病院 岩崎 幸司 先⽣ |
| 【講義 2】 研究論文、試験結果の考察 |
国立がん研究センター中央病院 中村 健一 先⽣ |
| 【講義 3】※演習前に受講必須 被験者保護と研究公正 |
北里大学北里研究所病院 氏原 淳 先⽣ |
| 【講義 4】※演習前に受講必須 ICの概念と臨床研究への適用 |
京都大学 佐藤 恵子 先⽣ |
| 【講義 5】 各種モダリティの規制及び倫理的側面に配慮した臨床試験の体制整備 |
和歌山県立医科大学 伊藤 達也 先⽣ |
| 【講義 6】 モニタリングのために十分な準備・支援・資料・その後のフォロー モニタリングにおける品質管理活動を支援する体制づくり |
千葉大学医学部附属病院 樋掛 民樹 先⽣ |
| 【講義 7】※演習前に受講必須 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
岐阜大学医学部附属病院 浅田 隆太 先⽣ |
| 【講義 8】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
東北大学 高田 宗典 先⽣ |
| 【講義 9】※演習前に受講必須 管理するべき資源（人・モノ費用・情報）を管理する組織マネジメント |
ポジティブ・インテンション 今野 浩一 先⽣ |
| 【講義 10】※演習前に受講必須 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法 |
レゾナントサイン 酒井 麻里 先⽣ |
| 【講義 11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
東京大学医科学研究所附属病院 藤原 紀子 先⽣ |
| 【講義 12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
サン・フレアアカデミー |
※ 講義1〜12 のうち、講義3、4、7、9、10 については演習実施⽇（1/25）までに必ず聴講しておいてください。
5. 募集⼈数
全プログラム受講者 20名程度
6. 応募⽅法
こちらの申込フォームに必要事項を入力し送信してください。 →受付終了しました。
詳細は「2024年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修⽣募集要項・応募上の注意事項」 をご覧ください。
7. 研修費⽤
無料
8. 修了証書
原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
9. 応募期間
2024年10⽉15⽇（火）〜2025年1⽉7⽇（火）
※応募者選考を⾏うことを、予めご了承下さい。
※申請書類に不備があり締切⽇までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切⽇までに提出されない場合は
受け付けられませんので、余裕を持ってお⼿続きください。
10. 問い合わせ先
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
メールアドレス：event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp 電話：075-751-4628
＊お問い合わせの際は件名に「2024年度上級者CRC研修」と記載してください。
(参考）
・2024年度開催報告
2024年度 訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
厚生労働省医政局研究開発政策課「令和6年度臨床研究総合促進事業」
主催：京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、
岡山大学病院、九州大学病院
1. 本事業の目的
近年、グローバルを中心にDCT(分散型臨床試験)と言われる来院に依存しない臨床試験手法が導入されており、わが国でも拡大しています。DCTが普及することで、病院が遠方にあること、通院のための手段がないことで、臨床研究・治験参加を諦めていた患者も、治験参加の可能性が生まれます。看護職（訪問看護師・病院看護師）が、臨床研究・治験に関与するための関連法規や手順を学習することで、倫理的、法的、社会的課題に適切に対応することができるようになります。今回の研修では、患者に寄り添い、質の高い臨床研究の推進に寄与できる看護職の育成を目的として実施します。
2. 研修対象者
訪問看護師・病院看護師・その他医療関係者（管理職含む）等
3. 日時
2025年2月14日（金）14：00～17：00
4. 開催形式
オンライン（ZOOM）
5. プログラム概要（予定のため変更になる場合がございます）
| 14:00 | 開会あいさつ・オリエンテーション |
| 14:05～14:20 | ■臨床薬理学の基礎 岡山大学学術研究院医歯薬学域（薬学系） 臨床基礎統合薬学分野 山本 和宏 先生 |
| 14:20～14:35 | ■プロトコル・治験薬概要書の読み方 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究実施管理部 木村 雪絵 先生 |
| 14:35～14:50 | ■臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯 大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 山本 洋一 先生 |
| 14:50～15:05 | ■研究協力者として必要な倫理的態度 医療法人社団知正会東京センタ－クリニック 臨床研究グループ 近藤 奈津子 先生 |
| 15:05～15:15 | 休憩 |
| 15:15～15:40 | ■治験・臨床研究に関わる人々の役割、 治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる ～企業治験と医師主導治験の特徴～ 国立がん研究センター中央病院 国際開発部門／臨床研究支援部門 中村 健一 先生 |
| 15:40～15:55 | ■治験薬管理の実際 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部 老本 名津子 先生 |
| 15:55～16:10 | ■モニタリング、監査、規制当局による査察の理解 九州大学病院 ARO次世代医療センター 田中 千春 先生 |
| 16:10～16:25 | ■有害事象発生時の対応 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 松嶋 由紀子 先生 |
| 16:25～16:40 | ■臨床試験の実施に関わる費用と制度 長崎大学病院 臨床研究センター 鶴丸 雅子 先生 |
| 16:40～16:55 | ■データの品質を保証するためのプロセス 岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 データマネジメント室 山本 満寿美 先生 |
| 16:55 | 質疑応答、ディスカッション、閉会挨拶 |
本研修会は、質疑等各講義終了後、双方向による様々な立場の人たちとディスカッションする予定です。
6. 募集人数
100名程度
7. 応募方法
こちらの 申込フォーム に必要事項を入力し送信してください。
詳細は、 募集要項 をご覧ください。
※お申込み後、自動で申し込み完了メールが発信されますので、必ずご確認ください。
自動メールが届かなかった場合には、下記「問い合わせ先」までお問合せください。
※当日の参加方法につきましては、研修開始日の3日前までに、お申込みアドレスへお送りいたします。
※ご登録いただきました個人情報は、本研修会の遂行及び本事業の目的以外には使用いたしません。
8. 修了証書
研修会にご参加いただき、研修後のアンケートにご回答いただいた方へ、修了証書を交付いたします。修了証書は後日送付させていただきます。
※全講義受講が必須となります。
9. 募集期間
2024年12月2日（月）～2025年1月31日（金）
10. 研修費用
無料（ただし、インターネット等の受講環境の通信費は受講者負担となります。）
11. お申込みの注意
研修内容はビデオ収録を予定しております。
12. 問い合わせ先
［とりまとめ機関］
岡山大学病院 研究推進課 倫理・COIグループ（担当：田淵、馬場、藤木）
TEL：086-235-6503
e-mail: mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
［本件事務担当］
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
TEL：075-751-4628
e-mail: event_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp
（参考）
・2024年度報告