モニタリング・監査

臨床研究のモニタリング・監査

臨床研究法のもと実施する研究や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて実施する研究で侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究についてはモニタリング、監査（必要に応じて）の実施が規定されています。

当院の研究者が研究代表者として研究を実施する場合のモニタリング・監査の実施方針を策定しました。

モニタリング：実施
監査：必要に応じて実施

モニタリング・監査の実施については、下記フローを参考に実施方針を検討してください。

臨床研究法上の特定臨床研究(Y研究、YC研究)を実施する場合、教育研修を受講してください。

KINGサポートサイトをご確認の上、研究責任医師（または代理の⽅）から医療情報管理掛に下記申請書類（3点）を提出してください。

　・総合医療情報システム利用申請書（KING利用申請書）
　・個人情報保護等に関する誓約書
　・医療情報システムの利用に関する要望書

委託先と事前に契約を締結している必要があります。
カルテ閲覧する場所は各研究者で確保してください。
KING7からダウンロードする場合
1. KING Supportを開く
2. 申請・⼿続⇒ユーザ申請よりダウンロードする
院内向けサイトホームからダウンロードする場合
1. 院内向けサイトホームの4-1 KING関連　KING Support for KING7をクリックする。
2. 申請・⼿続⇒ユーザ申請よりダウンロードする

⼿続きで不明な点がありましたら、医療情報管理掛までお問い合わせください。

京都⼤学医学部附属病院事務部
経営管理課医療情報管理掛
電話 075-366-7700　FAX 075-366-7705
メール　jk@kuhp.kyoto-u.ac.jp

カルテ閲覧を実施する際の直接閲覧実施申込書の提出は不要です。
「電子カルテ利用に関する要望書」の記載内容に変更が生じた場合（例:利用期間の変更等）、「電⼦カルテ利用に関する要望書」の再提出が必要です。