組織図

先端医療研究開発機構

先端医療研究開発機構 次世代医療・iPS細胞治療研究センター 先制医療・生活習慣病研究センター クリニカルバイオリソースセンター 先端医療機器開発・臨床研究センター
医療開発部
医薬品・再生医療支援ユニット
医薬品・再生医療としての実用化を目指す研究に対して、プロジェクトマネージャーを任命し、知財管理、技術移転、規制当局対応、進捗管理等多岐にわたる支援を行っています。
医療機器・体外診断薬支援ユニット
医療機器・体外診断薬としての実用化を目指す研究に対して、プロジェクトマネージャーを任命し、知財管理、技術移転、規制当局対応、進捗管理等多岐にわたる支援を行っています。
クリニカルトライアルサイエンス部
モニタリングユニット
臨床試験が実施計画書や標準業務手順書、GCP (Good Clinical Practice)や臨床研究法など適用される規制要件に従って適切に実施され、記録や報告が正確になされているかどうかについて、カルテや保管資料の閲覧により確認しています。
データマネジメントユニット
臨床試験データの品質管理を実施し、その品質を保証します。
試験の目的を的確に評価するためのデータ収集項目とデータ収集方法の検討、症例報告書の設計、症例登録、データチェック、データのコード化や、データベースの設計・開発・管理・運営を行います。
データサイエンスユニット
臨床試験デザイン検討のサポート、統計解析データおよびバイオインフォマティックスデータの解析を行います。
IT支援ユニット
iACTの活動が滞りなく進められる様、情報の視点からの助言とシステム整備を行い、ITの力で全面的にバックアップします。
臨床研究支援部
臨床研究アドミニストレーションユニット
臨床研究中核病院の運営上重要な位置づけとなる特定臨床研究実施管理委員会の事務局運営に携わり、医療機関としての研究管理活動を行うとともに、臨床研究の関連部署と連携して学内および院内の体制整備を行っています。
臨床研究ナビゲーションユニット(相談支援センター)
旧相談支援センター業務を引き継ぎ臨床研究に関する患者さんからの相談に対応するとともに、臨床研究全般の研究者からの相談に対して水先案内型の支援を行っています。
スタディマネジメントユニット
主任研究者を支援し、臨床開発チームのマネジメントを行います。
具体的には、試験スケジュールの策定、試験実施体制の構築、試験実施計画書や手順書等の作成支援、規制当局への必要な届出や安全性情報管理、調整事務局業務、各評価委員会事務局業務などの業務を担っています。
臨床研究コーディネーターユニット
臨床研究に協力いただく患者さんのサポート、臨床研究担当医師の支援を中心に、臨床研究が安全にそして適切に行われるようコーディネート(調整)しています。
国際連携ユニット
シーズのグローバル展開を支援します。
具体的には、海外の大学、研究機関との提携のための調整業務や個別シーズの国際共同臨床研究・治験の準備、及び実施を支援しています。
監査ユニット
監査ユニットでは、臨床研究が適切に実施されているかどうかについて、規制要件、標準業務手順書、ならびに研究計画書等の遵守状況から客観的に評価しています。
教育・研修ユニット
臨床研究に関する教育セミナーの企画運営や、e-learning教材の開発、病院内外への発信、院内臨床研究の底上げのための臨床研究スタートアップパッケージによるメンタリング支援を行っています。