クリニカルトライアルサイエンス部
クリニカルトライアルサイエンス部は、モニタリングユニット、データマネジメントユニット、データサイエンスユニット、IT支援ユニットから成り、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発および臨床研究実践をサポートしています。ISO9001（品質管理）、ISO27001（情報セキュリティ）の認証取得をしたデータセンターとして、臨床研究の品質を担保します。教育や人材育成にも積極的に関与しています。
また、臨床研究のデジタル化やデータの標準化など、時代の流れや社会の要請に適切に応じながら、研究者からのリクエストに柔軟に対応し、臨床研究データの品質向上や科学的エビデンスの創出に貢献できるよう様々な分野での経験を有するスタッフとともに、日々研鑽を続けています。
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構
クリニカルトライアルサイエンス部 部長
京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 教授
滋賀の生まれ育ち 横浜市立大学臨床統計学疫学教授を経て現職
専門領域：医学統計学
モニタリングユニット
臨床試験の信頼性確保のため、臨床試験が実施計画書や標準業務手順書、GCP (Good Clinical Practice）や臨床研究法など適用される規制要件に従って、適切に実施され、記録や報告が正確になされているかどうかについて、カルテや保管資料の閲覧により確認します。
データマネジメントユニット
研究の目的を達成するために求められる（統計解析に耐えうる）臨床試験データになるよう、品質管理活動を行います。試験の目的を的確に評価するためのデータ収集項目とデータ収集方法の検討、症例報告書の設計、症例登録・割付、データチェック、データのコード化や、データベースの設計・開発・管理・運営を行います。研究者の臨床試験データの環境基盤やツールを提供します。
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構
クリニカルトライアルサイエンス部 副部長 データマネジメントユニット ユニット長
京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 准教授
資格：Certified Clinical Research Professional; CCRP（Society of Clinical Research Associates）
専門領域：データマネジメント、品質管理
データサイエンスユニット
医師主導治験等の臨床研究では、研究デザインの立案、統計解析計画、統計解析プログラム作成、結果の解釈と研究計画から報告まで行います。また、リアルワールドデータやバイオインフォマティックスデータ等を含む、学内外の様々な臨床研究のデータ分析を行います。統計に関するコンサルテーション、臨床研究者の教育や生物統計家の人材育成も行っています。
IT支援ユニット
臨床研究実践に必要なコンピュータ・サーバ・アプリケーションソフトウェアの運用管理業務，ネットワーク環境整備，情報システム開発の支援業務を行っています。